– Tar tannleger for lett på dokumentasjonskrav?

Roy I Holland:

– Tar tannleger for lett på dokumentasjonskrav?

– Det er tannlegens ansvar å påse at han benytter underleverandører som fungerer etter gjeldende lovgivning – i dette tilfellet EU-direktivet om medisinsk utstyr. Det er alltid tannlegen som står ansvarlig overfor myndigheter og pasienter, og jeg er litt overrasket over at noen tannleger synes å ha tatt litt lett på kravet til at underleverandører fungerer slik loven påbyr, sier Roy I Holland, sertifiseringssjef ved NIOM, til Tidende. NIOM har nå utarbeidet en «basis-systempakke» for dentallaboratorier som er mindre omfattende enn ISO-systemet, men som likefullt tilfredsstiller direktivets krav.

Han innrømmer imidlertid villig at det ikke alltid er like lett i munnen i forhold til de regler som er nedfelt i EUs direktiv nr 93/42 om medisinsk utstyr, som ble gjeldende lov, også i Norge, fra 14/6 1998. Etter dette direktivet skal alt medisinsk utstyr som gis en generell markedsføring, ha en såkalt CE-merking som er et slags produktpass: Det viser at et produkt har en tilstrekkelig basiskvalitet som gir anledning til omsetning av produktene. Det sier imidlertid intet om bruken av dem.

Kravet til CE-merking gjelder derimot ikke individuelt tilpasset utstyr, slik som tannteknikerarbeider. Disse skal ikke ha CE-merking, men skal likevel oppfylle de samme spesielle krav som er nedfelt i direktivet. I prinsipp er det opp til hvert enkelt laboratorium hvordan det vil dokumentere at de arbeidene som er fremstilt på oppdrag for en tannlege, er i tråd med reglene. Med hvert enkelt arbeid skal det følge en erklæring til tannlegen om at så er tilfelle.

Blant annet må alle råvarer være CE-merkede produkter, og f eks «batch»-nummer og støpetemperatur må kunne dokumenteres.

– Dette fordrer at laboratoriene har noe i likhet med et kvalitetssystem, altså et system for intern sporing. En mulighet er å arbeide etter systemstandarden ISO 9002, som imidlertid er mer omfattende enn det vi ved NIOM mener er nødvendig etter direktivet. Derfor har vi valgt ut de viktigste elementer fra ISO 9000-systemet og satt dem sammen til et kravsdokument som dekker de krav direktivet stiller og som altså er ufravikelige, opplyser Holland.

Fordelen med NIOMs kravsdokument er at brukeren kan bygge det ut til ISO-standard senere uten å måtte bytte system. Tilsynsmyndigheten (i e Statens helsetilsyn) er informert om denne «grunnpakken», og den er også lagt frem for tilsvarende tilsynsmyndigheter i andre land i Europa. NIOM tilbyr nå å dra ut til laboratoriene for å sertifisere deres system og å gjøre en årlig oppfølging i form av stikkprøver for å påse at systemet virker.

– Til nå synes laboratoriene fullt ut å ha akseptert kontrollnivået. Målet er at systemet skal fungere rettferdig for alle. Noen tannteknikere kan nok ha sett på oss som en blanding av KGB og CIA – men samtidig også erkjent at vi er hjelpere i prosessen med å få til et system som virker. Vår medvirkning er en frivillig sak for det enkelte laboratorium, understreker Holland.

Å tro at en erklæring om at ISO 9002-standard følges, gir ikke tannlegen tilstrekkelig sikkerhet hvis laboratoriet ligger utenfor EØS-området, i følge NIOMs sertifiseringssjef.

– ISO-standarden er internasjonal og omfatter ikke bare EØS-området. Denne standarden skal bl a reflektere produksjonslandets lovverk som kan være forskjellig fra EUs. Dermed gir en i og for seg prikkfri ISO 9002 i f eks Manilla ingen garanti for at dentalarbeider fremstilt der er i henhold til de spesifikke krav som gjelder for EØS-området. Det er tannlegens ansvar å undersøke om et laboratorium utenfor EØS-området har en ISO-standard som er å tråd med direktivet.

– Hvis tannlegen ikke gjør dette – hva kan skje?

– Den dagen noe hender, kan tannlegen være tatt med buksa nede – eller lommeboken åpen, alt etter hva som er verst. Det er ene og alene tannlegens ansvar å påse at han benytter underleverandører som fungerer etter lovgivningen. Og noen tannleger synes overraskende nok å ha tatt for lett på kravet til at underleverandører fungerer i henhold til gjeldende lov.

– Har Norges EØS-medlemskap ført til mye merarbeid for NIOM?

– Det er riktigere å si at det har endret våre oppgaver betydelig. De gamle kontrollfunksjonene er erstattet av andre, slik som CE-merking og kvalitetssystemsertifisering både for produsenter og tannteknikere. Samtidig er mengden av ren materialtesting betydelig redusert. Vi har en viss grad av frivillig produktsertifisering, men denne delen av vår virksomhet er gått betydelig tilbake, antagelig fordi etterspørselen fra tannlegene er blitt mindre, sier Roy I Holland.

Tekst: Henning A Nilsen