DoxaDent – en pille i tanna?

Nils Roar Gjerdet:

Ved den svenske Riksstämman i fjor høst ble det lansert et nytt tannfyllingsmateriale – DoxaDent fra firmaet Doxa Certex i Uppsala. Slagordet var "Den keramiska fyllningen som formas direkt i tanden". I både norsk og svensk presse har materialet fått oppmerksomhet og presenteres som et alternativ til amalgam og plastfyllingsmaterialer i molarområdet.

Men hva er materialet?
Det er ikke enkelt å finne ut hva dette materialet består av eller hvordan stivningsreaksjonen er. Det har ikke vært mulig å spore vitenskapelig litteratur eller patentlitteratur som spesifikt omhandler DoxaDent. Det opplyses at materialet ikke inneholder organiske bestanddeler, men bygger på keramiske komponenter som for en stor del ligner tannsubstans og at det stivner ved en hydratiseringsprosess (en reaksjon der vann inngår og danner hydrat). Hovedkomponentene er kalsium og aluminium i følge en brosjyre for produktet.

Man kan kanskje gjette på at grunnprinsippene for produktet er hentet fra materialer innen industrielle sementer. Mannen bak materialet er Leif Hermansson som har arbeidet en årrekke med keramteknologi. Noen industrielle sementer som er på kalsium-aluminatbasis stivner raskt og ekspanderer litt under stivningen. Stivningsreaksjonen er basisk, i motsetning til de vanlige dentale sementene, f.eks. glassionomersementene, som stivner ved en sur reaksjon.

Hva med de kliniske egenskapene?
Det sies at DoxaDent er et miljøvennlig sammenpresset kerampulver i tablettform ("Doxcette") som tilsettes væske og deretter kan pakkes direkte i kaviteten – uten etsing eller bindingsmidler. Materialet ekspanderer litt, i motsetning til f.eks. plastfyllingsmaterialer. Metoden går ut på å dyppe tabletten i en væske, la den ligge i bløt en stund (noen sekunder) for deretter å pakke den inn i kaviteten med instrumenter som ligner amalgamstoppere. Stivningstiden er noen minutter, og fyllingen kan belastes etter ca. 1 time. Håndteringen ligner altså en modifisert amalgamteknikk. Materialet er krittaktig opakt og er derfor ikke egnet i estetisk krevende sammenheng.

Det har hittil ikke vært mulig å finne tilgjengelige data for klinisk oppførsel, men studiene pågår, blant annet ved Umeå Universitet.

CE-merking
DoxaDent er CE-merket av NIOM, men prosedyrene i forbindelse med CE-merkingen er en lukket, kommersiell prosess mellom produsent og NIOM, som er det tekniske kontrollorganet. NIOM kan derfor ikke gå ut og gi nærmere opplysninger om materialet. Dessuten er kravene til CE-merking verken strenge eller spesifikke – det kreves at visse grunnleggende krav ("essential requirements") er oppfylt.

Det vil bli interessant å se om materialet introduseres på det amerikanske markedet med det første. Amerikanske Food and Drug Administration (FDA) vil da kreve dokumentasjon, blant annet om materialet i hovedsak ligner på andre materialer på markedet ("substantially equivalent"). Hvorvidt DoxaDent vil bli oppfattet å være i hovedsak lik andre materialer gjenstår å se.

Burde man bruke materialet nå?
Doxadent er et interessant materiale som åpenbart er forskjellig fra floraen av komposittprodukter som de respektive produsentene prøver å fortelle oss er helt spesielle, selv om forskjellene fra konkurrerende produkter kanskje er helt marginale.

Det er prinsipielt betenkelig at det foreløpig finnes så lite tilgjengelig informasjon for dem som har tenkt å bruke DoxaDent. Vi har jo ansvar for de materialer og behandlinger som skal brukes på pasienter. Dessuten er det stadig vanligere at pasientene spør etter hva materialene er. Hva skal vi svare da? At det er hemmelig? At det ikke er så farlig fordi produsenten sikkert har sjekket det som trengs? At det er CE-merket, så da det i orden? Slike spørsmål er riktignok ikke spesielle for DoxaDent, men det blir særlig interessant når materialet sies å være radikalt forskjellig fra andre produkter på markedet. Det blir som så ofte før – vi burde ha uavhengig informasjon og vurdering av materialet før det settes i fullskala bruk.

Det er i hvert fall både interessant og forfriskende at det presenteres helt nye tannfyllingsmaterialer, men kanskje er det bra å ha litt is i magen?

Adresse: Det odontologiske fakultet, Årstadv. 17, 5009 Bergen. E-post: gjerdet@odont.uib.no