Tannblekemidler – nye regler

I 2003 anbefalte EU-kommisjonen overfor medlemslandene og landene innen EØS-avtalen at tannblekemidler ikke kunne godkjennes som medisinsk utstyr fordi de ikke oppfyller kravene i Direktivet for medisinsk utstyr. En slik anbefaling er å anse som forpliktende, og ulike lands helsemyndigheter har nå fulgt opp kommisjonens anbefaling. Sosial- og helsedirektoratet har på sine nettsider (http://www.shdir.no/portal/page...) omtalt anbefalingen nærmere. De skriver blant annet at det er enighet blant de europeiske myndigheter om at midler til bleking av tenner ikke hører under lovgiving for medisinsk utstyr, men under lovgiving for kosmetiske produkter. Det bes derfor om at det ikke utstedes nye CE-sertifikater for slike produkter.

I praksis betyr dette at tannblekemidler kan selges som medisinsk utstyr så lenge de har gyldig CE-sertifikat. Vanligvis fornyes sertifikatet hvert 5. år, men tannblekeprodukter vil ikke få fornyet sine sertifikater. På den måten ønsker europeiske helsemyndighetene å fjerne tannblekeprodukter fra markedet for medisinsk utstyr.

Tannblekemidler skal således bli å betrakte som kosmetisk produkt. Dette vil gjelde for nye produkter som kommer på markedet, og når godkjenninger utløper for eksisterende produkter. Til nå har det vært en maksimalgrense for hydrogenperoksid i kosmetiske produkter på 0,1 %. Denne grensen vil overveiende sannsynlig bli hevet til 3 eller 6 %, men når denne endringen vil komme, er foreløpig usikkert å si.