Patienter, materialer og inklusionskriterier

Otteogtyve patienter (20 kvinder, otte mænd, 19 – 64 år, x 35 år) fik hver fremstillet fem klasse-II restaureringer (i alt 140, 88 præmolarer, 52 molarer). Patienter som havde behov for fem æstetiske restaureringer af ækvivalerende størrelse, blev inkluderet i undersøgelsen. Restaureringernes størrelse skulle være middel til stor, dvs. med en facio-lingual dimension på mere end en tredjedel af afstanden mellem cuspides. Kun tænder med vital pulpa uden symptomer, i funktionel okklusion og med synergister blev inkluderet. Herudover var der ikke andre inklusionskriterier.

De fem restaureringer inkluderede to fyldninger i Brilliant Dentin (BD) og Estilux Posterior (EP) og tre indirekte fremstillede indlæg i BD, EP og SR-Isosit (ISO). Da ISO er et varme-tryk-polymeriseret materiale, kan det kun anvendes som laboratoriefremstillede indlæg. De fem restaureringer blev fremstillet af en af forfatterne (UP) i fem tænder på hver patient, således at kavitetstype og -størrelse var så ens som mulig. Valg af restaureringstype – fyldning vs. indlæg – blev foretaget ved randomisering før behandling, mens valg af materiale til hhv. fyldninger og indlæg blev foretaget ved randomisering efter kavitetspræparation. Tabel 1 angiver forskellige informationer om de tre restaureringsmaterialer.

Kavitetspræparation og isolering

Kaviteterne blev præpareret med afrundede indre kantvinkler og en dybde som tillod en plastmaterialetykkelse på mindst 2 mm i de okklusale kontaktområder. Der blev anvendt butt-joint præparationer med underskæringer til fyldninger, mens indlægspræparationerne havde en konvergensvinkel på ca. 10 – 12°. I de fleste tilfælde blev der på den pulpale og aksiale væg lagt et tyndt lag calciumhydroksidholdigt materiale (Dycal (Dentsply/DeTrey, Konstanz, Tyskland)), og underskæringer i indlægskaviteterne blev fyldt med glasionomercement (GC-Dentin Cement (GC, Tokyo, Japan)). Der blev anvendt kraftig vandkøling og nye diamantbor (80 m) til hver patient. Forøgelse af kavitetsdimensionen blev begrænset mest muligt. Efter præparation blev præparationsgrænsens lokalisering registreret (over eller under emalje-cement-grænsen).

Teknisk procedure for indlæg

Alle indlæg blev fremstillet efter fabrikantens anvisninger af én laboratorie-tekniker ansat på Tandlægeskolen. Efter en klinisk indprøvning blev de indre overflader af indlægget sandblæst med aluminiumoxid (kornstørrelse 50 m, tryk 4 bar) for at skabe en ru og retinerende overflade (5).

Adhæsiv procedure

Der blev anvendt vatruller og kraftigt sug for at sikre tørlægning, men ikke kofferdam. Emaljen blev behandlet med 37 % fosforsyregel i 30 sek. og skyllet med vand i 20 sek. Dentinen blev behandlet med Gluma Prep 2 (Bayer, Dormagen, Tyskland) i 20 sek. og skyllet med vand i 20 sek., før Gluma Primer 3 (Bayer) blev appliceret i 30 sek. Til sidst blev hele kaviteten behandlet med to tynde lag Clearfil New Bond (Cavex, Haarlem, Holland) (19, 20).

Cementering af indlæg

Indlæggenes indre overflade blev dækket af et tyndt lag Estiseal (Hereus/Kulzer), fulgt af et tykt lag cementeringsplast. BD-indlæg blev cementeret med Coltène Duo Cement, EP-indlæg med Microfil Pontic C (Heraeus/Kulzer) og ISO-indlæg med Dual Cement (Vivadent). Polymerisering blev foretaget med to Translux CL lamper i 120 – 180 sek. okklusalt og 40 sek. facialt og lingvalt i de gingivale områder.

Klinisk procedure ved fyldningsteknik

Der blev anvendt konturerede culluloidmatricer (Hawe Neos, Bioggio, Schweiz), fikseret med matriceholder og trækiler. Kaviteterne blev fyldt i lag med facialt og lingvalt inklinerede mesio-distale lag af maks. 2 mm’s tykkelse, som blev polymeriseret i 20 sek. okklusalt med to Translux CL lamper. Efter fjernelse af matriceholder og kiler, blev de gingivale områder lyspolymeriseret 40 sek. facialt og lingvalt.

Pudsning og resinbehandling

Alle restaureringer med undtagelse af enkelte restaureringer i underkæbepræmolarer blev justeret til okklusion og artikulation. Pudsning blev foretaget under vandspray med pære- og flammeformede diamantbor, Two Striper (Lewis Center, Ohio, USA) og pudseskiver, Soflex (3M, St. Paul, Minnesota, USA). For at forbedre den marginale kanttilslutning og overfladekvaliteten, blev restaureringerne genætset i 10 sek. med 37 % fosforsyre, skyllet i 20 sek., tørret med luft og 99,6 % ethanol og dækket med et tyndt lag kemisk polymeriserende resin (Concise Enamel Bond, 3M) (19, 20).

Evaluering

Den kliniske procedure blev for hver patient udført over tre besøg inden for fire uger. Ved det sidste besøg blev baseline-evalueringerne udført af UP eller begge forfattere. Begge blev regelmæssigt kalibreret mht. de modificerede kriterier fra United States Public Health Service vedr. anatomisk form, kanttilslutning, farvelighed, kantmisfarvning, overflademisfarvning, overfladeporøsiteter/cracks og sekundær caries (Tabel 2) (21, 22). Den gennemsnitlige overensstemmelse var 86 % (67 – 100 %) for de interindividuelle registreringer og 91 % (69 – 100 %) for de intraindividuelle registreringer.

Restaureringerne blev evalueret igen efter 2, 5, 8 og 11 år af UP eller begge forfattere. Den mest ugunstige evaluering for hvert enkelt kriterium blev anvendt til den overordnede evaluering af restaureringen som klinisk optimal, acceptabel eller uacceptabel, dvs. repareret eller omlagt. Pulpas vitalitet blev testet elektrometrisk og med kuldestimuli, og én måned efter baseline-evalueringen udfyldte alle patienter et spørgeskema for at belyse incidens og natur af postoperativ sensitivitet.

Der blev taget aftryk i polyvinyl-siloxan-aftryksmateriale (President) og støbt gipsmodeller af alle restaureringer ved hver evaluering mhp. at kunne foretage indirekte evaluering af fyldninger og indlæg. Hvor der på modellen kunne ses en tydelig defekt på restaureringen som ikke var registreret klinisk, blev denne inkluderet i de kliniske data. Slid af cement blev registreret indirekte på modellerne efter samme kriterier som i den kliniske evaluering af kanttilslutning (Tabel 2). Ved hver evaluering blev der taget bitewing-røntgenoptagelser af alle patienter, og kliniske fotos af de fleste restaureringer. Før behandling blev forekomst af plak, blødning ved pocheregistrering, og pochedybde registreret på hver approksimalflade som skulle restaureres, og efterfølgende ved alle kontroller (23, 24). Hver evaluering omfattede også et patientinterview om patientrelaterede variabler, fxm bruksisme, mundtørhed, mundhygiejnevaner og indtagelse af kaffe, te, alkohol, slik, juice, frugt og medicin. Ved to- og femårskontrolbesøgene blev sekretionshastighed, pH og bufferkapacitet målt for hvilesaliv (25).

Statistisk analyse

Der blev anvendt deskriptiv statistik med frekvensfordelinger til illustrering af den overordnede og detaljerede kliniske evaluering af restaureringerne. Da der ikke blev foretaget stratificering, kunne de fem restaureringer inden for hvert sæt ikke sammenlignes fuldstændigt mht. størrelse eller molar-/præmolarplacering. Der blev imidlertid anvendt indlæg med samme frekvens i præmolar- og molarrestaureringer, og der blev kun fundet mindre forskelle mht. to- og trefladede restaureringer, og mht. om der var emalje eller ej gingivalt i de approksimale kaviteter. Derfor blev holdbarhed og overordnet kvalitet af de tre materialer i de fem fyldnings- og indlægstyper sammenlignet intraindividuelt og rangordnet med anvendelse af Friedman tovejs variansanalyse (26). De detaljerede kliniske evalueringer af fyldninger vs. indlæg samt af præmolar- vs. molarrestaureringer blev sammenlignet vha. chi-square og sign test (26). Der blev valgt en P-værdi < 0,05 som det statistiske signifikansniveau.

Klinisk baseline-evaluering

Alle restaureringer var omlavninger af tidligere fyldninger, hvoraf 95 % var amalgam. Der blev kun fundet mindre forskelle inden for de fem restaureringstyper og mellem fyldninger og indlæg mht. tandtype (88 præmolarer og 52 molarer), to- og trefladede restaureringer (85 MO/DO og 55 MOD) og gingival emalje i approksimale kaviteter (89 med emalje og 106 uden). Indlæggene udgjorde 60 % af præmolar- og 61 % af molarrestaureringerne. Ved baseline blev 79 – 100 % af restaureringerne i de forskellige materialer og teknikker evalueret som optimale (Score 0, Tabel 2). Den eneste grund til acceptable evalueringer var manglende farvelighed (Score 1 og 2, Tabel 2) forårsaget af for lyse eller opake restaureringer.

Otte af de 28 patienter led ved baseline af bruksisme. Spørgeskemaundersøgelsen efter én måned viste at seks patienter havde postoperative symptomer fra én, to eller fem tænder, fra i alt seks præmolarer (7 %) og seks molarer (12 %) (P > 0,05). Syv procent af de følsomme tænder var restaureret med fyldning og 10 % med indlæg. Symptomerne blev provokeret ved tygning og/eller temperaturforandringer. Symptomernes alvorlighed var begrænset, eftersom ingen patienter ønskede behandling eller medicinering. Ved toårskontrollen var symptomerne forsvundet, og alle tænder havde fortsat vital pulpa efter 11 år.

Overordnet langtidsklinisk evaluering

Eksempler på holdbarhed af fyldninger og indlæg i de tre materialer er vist i Fig. 1,2 og 3. Fem restaureringer kunne ikke evalueres efter fem og otte år, fordi patienten var flyttet til udlandet. I løbet af observationsperioden var andre syv af de 140 restaureringer blevet omlagt eller mistet af grunde som ikke kunne relateres til restaureringen, dvs. primær caries på ny flade, ekstraktion af tand pga. marginal parodontitis og anvendelse af tanden som bropille. Af de resterende 128 restaureringer var 16 % af fyldningerne og 17 % af indlæggene omlagt eller repareret inden for de første 11 år (P > 0,05). Årsagerne hertil var: Fraktur af rand-crista eller af det okklusale kontaktområde på to præmolarer og syv molarer restaureret med fire fyldninger og fem indlæg, sekundær caries i det approksimale gingivale område i relation til to molar- og én præmolarfyldninger og tre molarindlæg, fraktur af en cuspis på to præmolarer med indlæg, mistet approksimal kontakt efterfulgt af food impaction på to molarfyldninger, og endelig ét løsnet præmolarindlæg (Tabel 3, Tabel 4, Fig. 4). Restaureringer i molarer havde flere reparationer og omlægningninger end i præmolarer (P < 0,05). Fjorten procent af fyldningerne og 20 % af indlæggene i molarer var omlagt eller repareret, mens dette kun var tilfældet for hhv. 5 % og 8 % af restaureringerne i præmolarer. Den statistiske analyse viste ikke andre signifikante forskelle i den overordnede evaluering af fyldninger og indlæg eller mellem de fem typer af restaureringer på hver patient. En rangordning af materialer og type af restaurering mht. omlagte og reparerede restaureringer var som følger: ISO-indlæg ³ EP-fyldninger ³ BD-indlæg ³ BD-fyldninger = EP-indlæg.

Detaljeret langtidsevaluering

Den faldende kvalitet af restaureringerne over tid er vist i Fig. 5. Af de 107 restaureringer som stadig var i funktion efter 11 år, blev kun 30 % af fyldningerne og 13 % af indlæggene evalueret som optimale (Tabel 5) (P < 0,05). De øvrige restaureringer var acceptable og i funktionel okklusion, men med én eller flere mindre fejl i henhold til de enkelte kriterier beskrevet i Tabel 5. De hyppigste fejl i forbindelse med fyldninger var manglende farvelighed og små frakturer (anatomisk form); dog udviste BD-fyldninger en bedre farvelighed end indlæg (P < 0,05). De hyppigste fejl på indlæg var slid af plastcement, kantmisfarvning og manglende farvelighed. Det var ikke muligt at diagnostisere slid klinisk, men mere end halvdelen af indlæggene viste slid af cement på gipsmodellerne efter fem år, hvilket blev forøget til to tredjedele efter 11 år, uden forskelle mellem de 3 plastcementer (p > 0,05). Der blev hyppigere observeret kantmisfarvning ved indlæg end ved fyldninger (p < 0,05) og ofte set i relation til slid af cement (Tabel 5). Efter 11 år blev mindre frakturer af randkrista oftere set på fyldninger (p < 0,05) end indlæg, og EP-indlæg havde den laveste frekvens af sådanne frakturer (Tabel 5).

Holdbarhed af fyldninger og indlæg

Korttids kliniske studier af plastindlæg med observationsperioder på 1 – 3 år har vist ingen eller få omlagte/reparerede (< 5 %) (6 – 10). I en femårsopfølgning af Thordrup et al., hvor 25 af oprindeligt 29 Brilliant Dentin og Estilux Posterior indlæg blev kontrolleret, var 24 % af indlæggene omlagt eller repareret (13). Wassel et al. publicerede femårsresultater, hvor 65 af oprindeligt 100 parrede observationer af direkte åbne sandwichindlæg og fyldninger i Brilliant Dentin blev fulgt. Her var 17 % af indlæggene og 8 % af fyldningerne omlagt/repareret, dog uden at der var statistisk signifikant forskel mellem de to restaureringstyper (17). I en undersøgelse af van Dijken med 100 Brilliant D.I. direkte indlæg/onlay og 34 fyldninger i plastmaterialet Fulfil, hvor der ikke var parrede observationer, viste indlæggene efter seks år en bedre holdbarhed end fyldningerne med hhv. 6 % og 24 % omlagte/reparerede (14). Efter 11 år var der stadig færre omlagte/reparerede indlæg (18 %) end fyldninger (27 %), men dog uden statistisk signifikant forskel (15).

Validiteten af resultaterne i dette studie skønnes at være stor, fordi undersøgelsesmodellen var randomiseret og komparativ, samtidig med at 97 % af patienterne kunne kontrolleres efter 11 år. Det er derfor interessant at se at der ikke blev fundet forskelle i holdbarhed eller overordnet kvalitet mellem de fem typer af fyldninger og indlæg inden for hvert sæt af restaureringer eller mellem fyldninger og indlæg i BD og EP. Efter 11 år var antallet af omlagte/reparerede fyldninger (16 %) og indlæg (17 %) i denne undersøgelse næsten identisk med van Dijkens 11-års undersøgelse, dog udviste hans fyldninger en dårligere holdbarhed (15). Vores årlige omlavningsfrekvens på 1,5 % for både fyldninger og indlæg synes at være i den bedste ende af resultater fra andre longitudinelle studier. Således har Hickel et al. rapporteret årlige omlavningsfrekvenser fra 0,3 % til 4,5 % for posteriore plastfyldninger efter observationsperioder på 3 – 17 år og fra 0,6 % til 7,0 % for amalgamfyldninger, efter observationsperioder på 5 – 15 år (27). Hvad angår plastindlæg har andre undersøgelser vist årlige omlavningsfrekvenser fra 1,6 % til 4,8 % efter observationsperioder på 5 – 11 år (11 – 15, 17).

Effekt af polymerisering i ovn

Laboratoriestudier har vist at supplerende polymerisering med lys, varme eller tryk fører til bedre fysiske egenskaber i plastmaterialer (5). Der kan imidlertid stilles spørgsmålstegn ved den kliniske signifikans af denne ekstra polymerisering. I den nærværende undersøgelse var den overordnede kliniske kvalitet af indlæg i BD og EP sammenlignelig med fyldningerne, og det tredje indlægsmateriale (ISO) viste samme holdbarhed som de andre indlægsmaterialer. Polymerisering i ovn havde heller ikke indflydelse på resistensen mod de uacceptable frakturer (anatomisk form, Tabel 3), mens de mindre frakturer blev observeret oftere ved fyldninger end indlæg. Disse resultater er i overensstemmelse med undersøgelsen af Wassel et al., hvor fyldninger og indlæg sammenlignedes intraindividuelt efter tre og fem år (16, 17).

Slid af plastcement

Slid af plastcement – ditching – er blevet nævnt som det svage led i tandfarvede indlægssystemer, og er set i de fleste kliniske evalueringer af keramiske indlæg (28 – 33). Ved evaluering af keramiske indlæg fandt Pallesen og van Dijken udtalt slid og let chipping af både emalje og keramik i omkring halvdelen af indlæggene efter fem år og ved næsten alle indlæg efter otte år (28). I denne undersøgelse blev ingen indlæg omlagt pga. slid af cement, og overgangene mellem plastindlæg og cement var glatte og uden ditching som ved keramiske indlæg (28). Disse resultater indikerer et ensartet slid af plastcement og plastindlæg. På gipsmodellerne kunne slid af cement imidlertid ses langs præparationsgrænsen ved mere end halvdelen af indlæggene efter 11 år uden forskelle mellem de tre cementer. Den gradvise forøgelse af sliddet er i overensstemmelse med tidligere undersøgelser.

Postoperative symptomer

Mikrolækage omkring plastfyldninger betragtes som en mulig årsag til postoperativ sensitivitet (34, 35). Derfor var en lavere frekvens af postoperativ sensitivitet forventet ved indlæg, hvor den væsentligste del af polymeriseringen finder sted før cementering, og spaltedannelse ved polymerisering af cementen er begrænset. I denne undersøgelse blev der fundet en relativt høj incidens af symptomer ved tygning og/eller kuldestimulering inden for den første måned. Den kliniske evaluering af plastrestaureringernes marginale forhold inkluderer ikke nødvendigvis mikrolækage (35), og det er ikke sikkert at indlæggene havde færre spalter end fyldningerne. Mod forventning havde tænder behandlet med indlæg imidlertid flere postoperative symptomer (12 %) end tænder behandlet med fyldning (7 %), skønt denne forskel ikke var signifikant. De nyere hydrofile bindingssystemer der anvendes i dag, vil formodentligt kunne reducere de postoperative symptomer pga. en bedre forsegling af dentinkanalerne ved både fyldninger og indlæg.

Sekundær caries

Indlæg er blevet foreslået til patienter med høj cariesaktivitet (15), fordi en anden fordel af den lave intraorale kontraktion kunne være mindre sekundær caries. Dette er den væsentligste årsag til omlavning af plastfyldninger, specielt i tværsnitstudier (36, 37). Generelt har longitudinelle studier imidlertid vist begrænsede frekvenser af sekundær caries, uafhængigt af restaurerings-materiale og –type (27). I denne 11-års undersøgelse blev der også fundet en lav frekvens af sekundær caries ved både fyldninger (4 %) og indlæg (6 %), selv om præparationsgrænsen lå under emalje-cement-grænsen ved halvdelen af de approksimale kaviteter.

Kantmisfarvning

Ved fremstilling af plastfyldningerne blev det forsøgt at begrænse kontraktionen ved separat polymerisering af vertikale lag af plast (38), hvis effekt der senere er blevet stillet spørgsmål ved (39). Indlæggenes inderside og kanter blev sandblæst før cementering for at opnå en optimal binding til plastcementen (5). Herudover blev kantområder af både fyldninger og indlæg forseglet med lavviskøs plast efter pudsning, en metode som har vist sig at kunne blokere initiale spalter langs plastrestaureringer (19, 20). Alligevel havde næsten halvdelen af restaureringerne kantmisfarvninger efter 11 år, med den højeste frekvens for indlæg (Tabel 5).

Morfologi

Det er ofte blevet nævnt at forbedret morfologi skulle være én af fordelene ved indlæg frem for direkte fyldning. I denne undersøgelse var næsten alle restaureringer omlavninger af gamle medium til store amalgamfyldninger uden cuspis-involvering, hvor det var muligt at opnå tilstrækkelig okklusal og approksimal morfologi også ved fyldningsteknik. Hvis tænder med meget store kaviteter med eller uden cuspis-involvering skal restaureres, kan indlægsteknik dog være at foretrække frem for direkte fyldningsteknik, afhængig af tandlægens kliniske formåen.

Fraktur af tandsubstans

Skønt undersøgelsen inkluderede store kaviteter, hvor omtrent halvdelen blev vurderet som havende behov for overdækning, hvis de skulle være behandlet med en støbt restaurering, blev der kun observeret fraktur af tandsubstans i to af 135 tænder i løbet af de 11 år. Dette indikerer at begge adhæsive teknikker er i stand til at forebygge cuspis-fraktur på tænder med vital pulpa.