Godkjenningsregimet: Én lov, én postkasse

Medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, biologisk materiale og helseopplysninger reguleres (i hovedsak) av én lov - helseforskningsloven (hfl.) med tilhørende forskrift (1, 2). Begge trådte i kraft i 2009. Loven innebærer at forskere som hovedregel skal forholde seg til én instans for forhåndsgodkjenning av forskningsprosjekter («én postkasse»). Denne instansen er REK. REK består av syv komiteer plassert i de fire helseregionene. Hver komité har ni medlemmer, og er bredt sammensatt av personer med ulik faglig og yrkesmessig bakgrunn.

REKs oppgave er å foreta en forsvarlighetsvurdering av prosjekter. Viktige stikkord er risikoprofilen for prosjektet, ivaretakelse av deltakernes velferd og integritet og prosjektets nytteverdi. REK har i tillegg ansvaret for godkjenning av bruk og behandling av helseopplysninger i forskningsprosjekter, innvilgelse av dispensasjon fra taushetsplikten og godkjenningen av såkalte forskningsbiobanker. Tidligere lå dette ansvaret hos henholdsvis Datatilsynet/personvernombud og Helsedirektoratet.

Søknad til REK om forhåndsgodkjenning skal sendes inn elektronisk via saksportalen SPREK (3). I søknadsskjemaet skal man blant annet gi en kort beskrivelse av prosjektets formål, etiske aspekter, finansiering og dataoppbevaring. Det må også sendes med deltakerforespørsel/samtykkeerklæring og en forsøksprotokoll, dvs. en utfyllende plan for prosjektet som beskriver utvalg, prosedyrer, målemetoder, datainnsamling, databearbeiding, risikohåndtering og offentliggjøring (4). Noen ganger kan søknaden innbefatte flere delprosjekter innenfor ett og samme formål og med samme deltakergruppe.

Ansvaret for gjennomføringen av forskningsprosjekter

Det daglige ansvaret for gjennomføringen av prosjektet ligger hos prosjektleder. Det overordnede ansvaret ligger hos den forskningsansvarlige. Forskningsansvarlig vil som regel være institusjonen hvor forskeren er ansatt. I kliniske forskningsstudier vil imidlertid forskningsansvarlig være den institusjonen som har pasientansvaret. Den forskningsansvarliges plikter er omfattende. Bl.a. skal denne sørge for at forskningen kan utføres på en måte som ivaretar etiske, vitenskapelige og personvernmessige forhold (Forskrift om organisering av helseforskning § 3). Ansvaret for å føre tilsyn med pågående forskningsprosjekter ligger hos Helsetilsynet, Datatilsynet og Statens legemiddelverk.

Samtykke

Deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning skal som hovedregel være basert på samtykke. Samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. Kravet er nært knyttet til etiske aspekter, som selvbestemmelsesrett og integritet. REK legger sterk vekt på dette i sin vurdering av prosjekter. Helseforskningsloven åpner likevel for at det kan gis unntak fra samtykkekravet i visse tilfeller. Vurderingen av dette skal være streng: Samtykkekravet kan kun settes til side dersom det er vanskelig å innhente samtykke og at forskningen «er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt» (hfl. §§ 15, 28 og 35). På SPREK-portalen finnes det maler for samtykkeerklæringer (3).

Personvern og datasikkerhet

Behandling av sensitive helseopplysninger i forskningsøyemed stiller strenge krav til forsvarlig oppbevaring av data. Tiltak for å sikre dette påhviler prosjektleder og forskningsansvarlig. Forsker har oftest ikke behov for direkte personidentifiserbare helseopplysninger i forbindelse med analyser og tolkning av materialet. Entydighet er viktig, ikke identitet. Personopplysninger bør derfor som hovedregel avidentifiseres, dvs. at koblingsnøkkel og det øvrige datamateriale oppbevares separat fra hverandre. Ved prosjektslutt skal data anonymiseres eller slettes. REK kan likevel forlenge oppbevaringstiden for etterkontrollshensyn.

I en offentlig tilgjengelig publikasjon (på papir, nett eller andre media) skal ikke deltakerne kunne identifiseres, verken direkte eller indirekte, hvis det ikke er gitt eksplisitt samtykke til dette. Det er normalt ikke tilstrekkelig f.eks. å dekke øynene på et ansiktsbilde.

Kvalitetssikringsprosjekter

Helseforskningsloven favner bredt og omfatter alt fra pilotundersøkelser til store internasjonale multisenterstudier og registerbaserte studier med flere millioner deltakere. Like fullt er det en del typer prosjekter som faller utenfor loven, og derfor ikke trenger godkjenning fra REK. Et sentralt eksempel på dette er kvalitetssikringsprosjekter. Kvalitetssikring er «prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater» (5). Typisk vil en retrospektiv undersøkelse på en eller flere tannklinikker hvor en foretar en evaluering av en bestemt behandlingsform falle inn under denne definisjonen. Årsaken til at kvalitetssikring faller utenfor helseforskningsloven er at slike evalueringer anses som en integrert del av arbeidsoppgavene til helsetjenesten, og således ikke trenger en egen godkjenning fra REK for å kunne gjennomføres, men skal være ledelsesforankret. Prosjekter som innbefatter personopplysninger må imidlertid meldes til Datatilsynet/ evt. til et personvernombud dersom virksomheten har en slik ordning.

Skillet mellom kvalitetssikring og forskningsprosjekter som skal fremlegges for REK er ikke alltid så tydelig. Hvis det er tvil bør en ta kontakt med den lokale REK for rådgivning. I saksportalen SPREK finnes det et eget fremleggingsvurderingsskjema for dette formålet.

Moral og åpenhet

Ingen aksepterer lureri eller slurv i forskningsprosjekter. Men det kan bli mer subtilt hvis det er snakk om økonomiske interesser eller andre interessebindinger («conflict of interest», «competing interest»). Derfor skal søknaden til REK inneholde en redegjørelse for slike forhold. I biomedisinsk publikasjonspraksis legges ofte «Vancouver-reglene» til grunn (6). Disse inneholder retningslinjer for ulike publikasjonsetiske forhold, uavhengig av om det er forsknings- og kvalitetssikringsprosjekter.

Det kan virke omfattende å få godkjenninger for et klinisk forskningsprosjekt, men mange eksisterende forskningsinstitusjoner, f.eks. på universitetene, er rutinerte i disse prosessene. For hjelp og rådgivning kan man kontakte lokal REK eller innhente informasjon på saksportalen SPREK (3). Det er laget en forskningshåndbok for medisin som er tilgjengelig på internett (7). Boken er utarbeidet av Vitenskapsrådet ved Ullevål universitetssykehus (VIRUUS) og Regionalt kompetansesenter for klinisk forskning ved Haukeland universitetssjukehus i Bergen.