Hvem er ansvarlig?

Import av tanntekniske arbeider fra land utenfor EU/EØS har blitt utbredt i Norge; av tannteknikere, for å videreselge; av tannleger, som egenimport.

Momsproblematikken har blitt belyst tidligere i denne spalten; ikke ansvarsforholdene.

Tannteknikere som distributører, vil, som jeg har forstått det, være juridisk- og derav, økonomisk ansvarlig for produktene dersom noe skulle gå galt; ikke laboratoriet hvor produksjonen har foregått.

De tannlegene i Norge som selv står for importen, bør være klar over hvilket ansvar de eventuelt påtar seg. I den forbindelse, kan advokaten svare på følgende:

Dersom noe skulle gå galt, hvem er juridisk og økonomisk ansvarlig ved egenimport av tanntekniske produkter produsert utenfor EU/EØS? Er det laboratoriet, er det tannlegen, eller..?

Hvordan forholder man seg ved egenimport til eventuell registrering i Utstyrsregisteret?

Svar: Ansvarsforholdene ved kjøp av varer fra leverandør utenfor EU/EØS er et komplisert spørsmål og vanskelig å svare utfyllende på her. Med ansvar vil man her måtte se på flere forskjellige sider. For det første vil det dreie seg om det kjøpsrettslige mangelsansvar - hvem har ansvaret dersom varen har en mangel? En annen side er produktansvaret - hvem har ansvaret hvis produktet inneholder skadelige stoffer? Pasienten vil i begge tilfeller oftest kunne forholde seg til tannlegen som har importert de tanntekniske produktene og brukt dem i sin behandling av pasienten. I hvilken grad tannlegen deretter kan rette et regresskrav mot sin leverandør vil oftest avhenge av hans kontrakt med denne.

Ofte vil nok situasjonen være slik at pasienten, etter norsk rett i et forbrukerkjøp, ha et bedre utgangspunkt for å rette et krav mot tannlegen enn det tannlegen har for å rette et krav mot leverandøren.

For tannlegen vil muligheten til å rette et krav mot leverandøren måtte ta utgangspunkt i kjøpslovens bestemmelser om internasjonale kjøp. Kjøpslovens kapittel 15 omhandler særregler for internasjonale kjøp og bygger på FN-konvensjonen United Nations Covention for the International Sale of Goods - CISG. Bestemmelsene er svært skjønnspregede og må tolkes i tråd med forståelsen av CISG. Bestemmelsene i kjøpsloven sier ikke mye konkret om ansvar og mangler ved internasjonale kjøp men sier en del om tolkingsprinsipper. For tannlegen vil da den reelle muligheten til å rette et krav videre som nevnt være svært avhengig av kontraktens bestemmelser om ansvar, eventuelle garantier, lovvalg med mer, og ikke minst at man har en seriøs leverandør.

Utstyrsregisteret

Tanntekniske arbeider er i denne sammenheng regnet som medisinsk utstyr jf forskrift 2005-12-15 nr 1690: Forskrift om medisinsk utstyr, § 1-5:

medisinsk utstyr: ethvert instrument, apparat, utstyr, programvare, materiale eller annen gjenstand som brukes alene eller i kombinasjon, herunder programvare som av produsenten er tiltenkt å brukes spesielt til diagnostiske og/eller terapeutiske formål og som kreves for riktig bruk, og som er ment å skulle brukes på mennesker med sikte på:

- diagnostisering, forebygging, overvåkning, behandling eller lindring av sykdom..

Ved import fra leverandør innenfor EU/EØS vil leverandør være forpliktet i henhold til EUs direktiver om krav til konstruksjon og produksjon av medisinsk utstyr. Direktivene om medisinsk utstyr bygger som hovedprinsipp på at produsentene selv påser at kravene overholdes og at de selv er rettslig ansvarlig for at utstyret oppfyller kravene i regelverket.

Ved egenimport av medisinsk utstyr fra leverandør/produsent utenfor EU/EØS så opplyser Helsedirektoratet at tannlegen da skal registreres som produsentens ansvarlige representant i Europa, og vil være ansvarlig for produktet.

Helsedirektoratet opplyser for øvrig at de er i gang med å utrede ulike problemstillinger rundt dette.