Hvor mye monomer kan lekke fra en protese?

NIOM ønsket å gjøre en undersøkelse av faktisk innhold av restmonomer i vanlige protesematerialer fremstilt ved norske tanntekniske laboratorier. Det er fortsatt et behov for både partielle proteser og helproteser, selv om tannhelsen i Norge generelt er god og et økende antall eldre har flere egne tenner (2).

Protesebasis av PMMA (polymetylmetakrylat) kan være såkalt varmpolymeriserende (kokakryl, varmakryl) eller autopolymeriserende (kaldakryl, kaldpolymeriserende). Etter blanding av pulver (PMMA) og væske (metylmetakrylat, MMA) formes protesen før herdingen gjennomføres ved gitte betingelser. Tilstrekkelig herding av produktet krever korrekt temperatur, trykk og tid for polymeriseringen. Selv ved korrekt herding ifølge bruksanvisning vil noe monomer være igjen i protesen i ubundet (ureagert) form, dvs. som restmonomer.

NIOM kontaktet noen tilfeldig utvalgte tanntekniske laboratorier i 2019 og spurte dem om deltagelse i denne undersøkelsen. Seks laboratorier leverte materialer til NIOM for analyse etter at de fikk tilsendt en form for tillaging av prøvelegemer. Prøvene skulle fremstilles slik laboratoriene vanligvis gjorde det, og de fylte inn et skjema med produksjonsinformasjon for hver prøve. Ved mottak hos NIOM ble det gjennomført en restmonomerbestemmelse etter standard metode (ISO 20795-1). Prinsippene for analysen er: oppdeling av herdet materiale i mindre biter, oppløsning i et løsningsmiddel for frigjøring av restmonomer, og til sist analyse av frigjort monomer (MMA) med gass-kromatografi kombinert med massespektrometri (GC-MS).

Den internasjonale standardiseringsorganisasjonen (ISO) har utarbeidet standarder for dentale materialer. I Europa er det i utgangpunktet frivillig for produsentene å oppfylle kravene i standardene, men oppfyllelse av kravene kan vise ekstra kvalitet for produktet. For protesematerialer angir standarden spesifikke krav til mengde restmonomer, både for kokakryl (mindre enn 2,2 vekt-%) og kaldakryl (mindre enn 4,5 vekt-%). Resultatene for kokakryl er vist i figur 1A for de prepareringer som var gjort i henhold til bruksanvisningen for materialet. Det er noe variasjon i restmonomer mellom de ulike produktene (gjennomsnitt: 0,3 vekt-% til 2,1 vekt-%). Tilsvarende viser figur 1B resultatene for kaldakryl. Også her er det variasjon i analysert restmonomermengde mellom produktene (gjennomsnitt: 1,8 vekt-% til 5,0 vekt-%). Vi ser også at materialet Vertex Self Curing har noe mer restmonomer etter produksjon ved ett laboratorium enn ved et annet (figur 1B: Lab 2 versus Lab 3). Ett av kaldakrylatene i undersøkelsen hadde en høyere mengde restmonomer enn kravet i ISO-standarden. Ett av produktene for kokakryl hadde målte verdier av restmonomer både over og under grensen satt av ISO, men gjennomsnittet var ikke signifikant forskjellig fra denne.

Ved testing av materialer etter ISO-standard, følges prosedyrer som beskrevet i standarden og i bruksanvisningen for produktet. Ulike produksjonsprosedyrer hos de tanntekniske laboratoriene vil påvirke resultatene og kan gi variasjon i målt restmonomermengde for det samme produktet, også selv om bruksanvisning er fulgt. Dette kan sees for ett materiale og kan skyldes at Lab 3 benyttet høyere trykk og lengre tid ved herdingen enn Lab 2, selv om begge laboratoriene benyttet herdebetingelser som var tilstrekkelig i henhold til bruksanvisningen (temperatur, trykk og tid).

Utlekking av restmonomer kan forekomme fra alle polymerbaserte materialer. Det er vist utlekking av restmonomer fra bl.a. tannfyllingsmaterialer og protesematerialer både i laboratoriestudier og hos pasienter, med fare for bivirkninger. Økende mengde restmonomer har blitt vist å påvirke negativt protesematerialers mekaniske egenskaper (3).

En reduksjon av restmonomermengden i en protese kan oppnås ved å la den ligge i romtemperert vann ca. ett døgn ettersom metylmetakrylat da vil lekke ut i vannet. Det er vist at lekkasje av monomer er høyest det første døgnet (4). Noen bruksanvisninger til protesematerialer anbefaler at protesen legges i vann en periode etter herding, før protesen utleveres til pasient. Vi observerte også i denne undersøkelsen at for ett av materialene der en av prøvelegemene var lagt i vann, ble det målt lavere mengde restmonomer.

Resultatene fra denne undersøkelsen viste at det er en variasjon i restmonomermengde som ikke bare avhenger av produkt, men også av produksjon, dvs. herdeprosess og etterbehandling utført ved det enkelte tanntekniske laboratorium. Vi fant også at autopolymeriserende materialer i de fleste tilfeller har høyere restmonomermengde enn varmpolymeriserende materialer. Varmpolymeriserende materialer bør derfor foretrekkes fremfor autopolymeriserende materialer for å minimere risiko for bivirkninger.