Mulig å produsere antibiotika i Norge

Det er mulig å etablere produksjon av antibiotika i Norge, viser en mulighetsstudie som Helsedirektoratet har gjennomført på oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet.

– Studien er interessant, og jeg vil understreke at dette ikke kan gjøres over natten, sier direktør Bjørn Guldvog (bildet) i Helsedirektoratet.

En ekspertgruppe med representanter fra Helsedirektoratet, Folkehelseinstituttet, Statens legemiddelverk, spesialisthelsetjenesten, primærhelsetjenesten, Sykehusinnkjøp, Sintef og The Life Science Cluster sett på ulike måter å starte opp antibiotikaproduksjon i Norge.

Bakgrunnen for studien er beredskap og forsyningssikkerhet og at det de senere år har vært økende mangel på enkelte antibiotikavarianter og andre viktige legemidler. Under pandemien ble Norge minnet om behovet for å sikre tilgang på legemidler.

– Uten egen produksjon av enkelte legemidler blir vi fort sårbare. Det merker vi særlig når det oppstår situasjoner i land som er sentrale i produksjonen av legemidler, sier Guldvog.

En fullskala produksjon av ett eller flere antibiotika fra råvarer til ferdige legemidler med markedsføringstillatelse krever et stort produksjonsanlegg med kostnader som i prosjektet er beregnet til milliardbeløp.

– I denne mulighetsstudien skisseres en alternativ tilnærming med trinnvis etablering, der antibiotika, og andre viktige legemidler, uten markedsføringstillatelse vil kunne produseres og være tilgjengelige til beredskapsformål, sier Guldvog.

Helse- og omsorgsminister Ingvild Kjerkol mener mulighetsstudien er et viktig kunnskapsgrunnlag.

– Det å sikre den norske befolkningen tilgang til antibiotika er av avgjørende betydning, både av beredskapshensyn og mulig mangel internasjonalt. I Hurdalsplattformen fremkommer det at regjeringen vil utrede et statlig farmasiselskap. Denne mulighetsstudien er et viktig kunnskapsgrunnlag inn i det arbeidet, sier Ingvild Kjerkol og legger til:

– Jeg håper at dette skal være et kunnskapsgrunnlag for å sikre god antibiotikabehandling av norske pasienter i fremtiden, og ikke minst også bidra i bekjempelsen av antibiotikaresistens.

En gradvis opptrapping og utvidelse av produksjonen, inkludert søknad om egne markedsføringstillatelser kan vurderes i takt med økt erfaring, kompetanse og vurdering av mulig omsetning av produksjonen.

– En slik tilnærming vil redusere den økonomiske risikoen, og kan tilpasses utvikling av kompetanse og erfaring og vil etter prosjektgruppens vurdering være det beste alternativet ved eventuell oppstart av norsk antibiotikaproduksjon, sier Bjørn Guldvog.

Før produksjon kan etableres, er det behov for prosess- og produktutvikling for utvalgte antibiotika.

Prosjektgruppen har gjennomgått ulike former for statlig eierskap og statlig støtte som kan være aktuelle ved etablering av antibiotikaproduksjon i Norge.

Innledning av formell dialog med EFTAs overvåkningsorgan for endelige avklaringer når det gjelder handlingsrommet for statsstøtte anbefales.

Mulighetsstudien belyser også andre tiltak for å styrke legemiddelberedskapen og forsyningssikkerheten; etableringen av et nasjonalt organ for å styre og koordinere beredskap, samt flere markedsstimulerende tiltak.