Mange studier blir ikke publisert

Forskerne studerer alt fra kreft til kirurgi. Deltakerne stiller opp i ukesvis. Hvordan det gikk, forblir ukjent, skriver forskning.no.12 000 norske pasienter har vært med på forskning der resultatene ikke er gjort kjent, ifølge en ny rapport

– Dette er bortkastet forskning, sier Jan-Ole Hesselberg, programsjef i Stiftelsen Dam, som står bak rapporten.

En forsker kan ikke bare sette i gang å forske på pasienter. Det må søknader og rapporter til. Og viktigst av alt: Resultatene skal publiseres.

Norge er verst av de nordiske landene. En tredel av alle helsestudier på mennesker fra årene 2016 til 2019 er ikke blitt offentliggjort, selv om de er avsluttet.

Forskere må ha godkjenning for å starte opp en studie på mennesker. De søker en regional etisk komite (REK).

– I søknaden må de fortelle hvordan de skal offentliggjøre resultatene, forteller Camilla Bø Iversen. Hun er sekretariatsleder i Den nasjonale forskningsetiske komitéen for medisin og helsefag (NEM). NEM koordinerer og er klageinstans for REK.

Når de får godkjenning, blir prosjekt­lederne for studiene fortalt at de må sende inn sluttmelding.

– Sluttmeldingen skal sendes senest seks måneder etter at prosjektet er ferdig, og der kan de vise til hvor resultatene er publisert. Formålet er å sikre kontroll og åpenhet i forskningen, forteller Bø Iversen.

REK har ansvar for å føre en offentlig oversikt over forskningsprosjekter som har fått godkjenning og levert sluttmeldinger. Det står i helseforskningsloven.

Men REK har ikke fulgt opp om slike sluttmeldinger faktisk blir sendt inn.

De siste årene har REK forbedret oversikten. De har lagt om datasystemet sitt, som nå sender ut varsel til prosjekt­lederen og institusjonen med ansvar for studien. Men det skjer lite om forskerne ignorerer varslet.

– Hverken REK eller NEM har mulighet til sanksjoner, om en prosjektleder for en studie ikke sender inn sluttmelding, sier Bø Iversen. Dessuten ligger ansvaret for å avslutte studiene også hos institusjonene, påpeker hun.

Om studien gjelder legemidler eller medisinsk utstyr, er forskerne pålagt til å publisere resultatene innen 12 måneder enten i et vitenskapelig tidsskrift eller i en database over medisinske studier.

Direktoratet for medisinske produkter (DMP), tidligere Legemiddelverket, mottar søknader og gir endelig godkjenning om forskning på legemidler og utstyr i Norge. Men de har ikke tall på hvor mange slike studier som ikke har publisert resultatene.

– Det er de som er ansvarlige for studiene, for eksempel legemiddel­firmaene, sykehusene og universitetene, som har ansvar for å publisere resultatene fra studier, sier Ingvil Sæterdal, enhetsleder i DMP.

Det er nylig innført et regelverk i EU, som også gjelder Norge. Nå skal slutt­rapporter fra forskning på legemidler legges inn i en felles, europeisk database, kalt CTIS.

– Det ble obligatorisk å bruke denne databasen i februar i fjor. Her blir informasjon om studiene automatisk publisert etter hvert, sier Sæterdal.

Hun påpeker at kravet til offentlig­gjøring gjelder uansett hvilke resultater studien er kommet fram til.

Om forskningen handler om medisinsk utstyr, skal resultatene offentliggjøres i en annen database, EUDAMED. Utviklingen av denne er forsinket, ifølge DMP.

Forskningsrådet finansierer mye av helseforskningen her i landet.

– Vi legger til rette for og forventer åpenhet rundt forskningen vi finansierer, og vi har retningslinjer for dette. Ansvaret for at resultatene publiseres, ligger hos institusjonene som utfører forskningen, sier Ole Johan Borge. Han er avdelingsdirektør for helse og offentlig sektor i Norges forskningsråd. Forskningsrådet sluttet seg i 2017 til Verdens helseorganisasjons erklæring om offentliggjøring av resultater fra kliniske studier.

– Registrering av studier i forkant og rask offentliggjøring av resultater er viktig for å sikre full åpenhet rundt medisinske og helsefaglige studier som involverer mennesker. Det fremmer etiske og moralske perspektiver og understøtter ansvarlighet og hederlighet i – og nytte av – forskningen, uttaler Borge.

Retningslinjene er klare: forhåndsgodkjenning av REK, registrering i internasjo­nale databaser for kliniske studier, oppdatering av informasjonen og den lovpålagte publiseringen innen 12 måneder. Målet er åpenhet om virkninger og effekter av forskningen de finansierer, ifølge Borge.

Forskningsrådet har ikke svart på forskning.nos spørsmål om de kontrollerer om studiene de finansierer, blir publisert. De fikk heller ikke svar på om de har tall på hvor mange studier som ikke blir publisert eller om forskere kan få ny finansiering om de ikke har publisert forrige studie.

– Det ligger i forskningens natur at resultatene skal publiseres, sier Camilla Bø Iversen fra NEM. Når leger bestemmer hvilken behandling pasienter skal få, og når politikerne gjør helsevedtak, bruker de forskningsbasert kunnskap.

– Derfor må forskningen publiseres, slik at viktig kunnskap blir kjent, sier Bø Iversen. Publiserte resultater er også et utgangspunkt for videre forskning.